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Kooperationen richtig gestalten

Eine effiziente Nutzung der Potenziale und speziellen Fähigkeiten eines Unternehmens erfordert eine Konzentration auf die eigene Kernkompetenz und eine Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen, die über supplementäre Fertigkeiten verfügen. Das gilt insbesondere in wirtschaftlich schwierigen Zeiten und der damit einhergehenden Zurückhaltung sowohl von Investoren wie auch Banken. Bei der Umsetzung solcher firmenübergreifender Zusammenarbeiten ergeben sich eine Reihe von allgemeinen und spezifisch arzneimittelrechtlichen Fragen.

Biotechnologie-Unternehmen verfügen in der Regel nicht über ausreichend Kapital für die Zulassung eines Arzneimittels und den Aufbau eines Vertriebsnetzes. Pharmaunternehmen können dies leisten und haben oft großes Interesse an neuen Produkten und Entwicklungen der Biotechnologie. Damit eine Kooperation beiden Partnern das gewünschte Ergebnis liefert, sind im Vorfeld arzneimittelrechtliche wie auch allgemeine rechtliche Fragen zu klären und vertraglich zu regeln.

Dies trifft zum einen auf die Zusammenarbeit innovativer, aber kapitalschwacher Biotechnologieunternehmen und etablierter Pharmaunternehmen zu, denen die Neuentwicklungen für den Ausbau der Produktpalette fehlen. Es gilt aber ebenso innerhalb der Sektoren der forschenden und der vertriebs- oder produktionsorientierten Pharmaindustrie für Kooperationen zur Erweiterung der medizinischen Indikationen, Nutzung neuer Wirkstoffe oder effizienten Auswertung von Forschungs-, Produktions- oder Vertriebskapazitäten.

1. Forschungs- und Entwicklungskooperation

© Pixelio

Forschung und Entwicklung hat für die Arzneimittelbranche einen besonderen Stellenwert. Die Ertragschancen für neue Blockbustermedikamente zur Behandlung bisher nicht oder nicht ausreichend behandelbarer Krankheiten sind enorm. Dies gilt allerdings ebenso für die Kosten und den Zeitaufwand für die Entwicklung neuer Arzneimittel.

Eine Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelunternehmen und spezialisierten Auftragsforschungsinstituten, eine sogenannte vertikale Kooperation, dient der Durchführung der klinischen Prüfung und umfasst das Genehmigungsverfahren, die Einbeziehung von Prüfärzten und die Sammlung und Auswertung der Ergebnisse. Weiterhin ist für die biotechnologische Industrie insbesondere eine horizontale Kooperation zwischen mehreren im Bereich der Forschung und Entwicklung tätigen Unternehmen von Bedeutung.

Gegenstand einer Forschungs- und Entwicklungskooperation können sowohl Produkte, analytische Verfahren, als auch Anlagen sein. In den meisten Fällen stellen die beteiligten Unternehmen auf dem Gebiet der gemeinsamen Entwicklung ein bestimmtes technisches Wissen („background-know-how“) oder Patente („background-Patente“) zur Verfügung, auf denen die Entwicklung aufbaut.
Bei der Gestaltung der Kooperation muss man beachten, welche Nutzungsrechte des „backgrounds“ die Kooperationspartner erhalten. Eine ausreichende gegenständliche Beschränkung auf den Bereich der gemeinsamen Forschung sollte dabei erreicht werden, ohne dass die Verwertung des „background-know-how“ für andere Bereiche, wie beispielsweise den Einsatz für andere medizinische Indikationen, aus der Hand gegeben wird.

Die Forschungs- und Entwicklungskooperation gliedert sich in zwei Phasen.
Die erste Phase ist die Entwicklungsphase. Sie umfasst die Entwicklung des auf dem „background“ beruhenden Ergebnisses („foreground“) im engeren Sinne und zielt auf die Entwicklung marktfähiger Ergebnisse ab. Die zweite Phase hingegen umfasst die Verwertung des gemeinsam gewonnenen Ergebnisses (Verwertungsphase).
 
In den meisten Fällen bilden die kooperierenden Unternehmen eine BGB-Gesellschaft. Der geschlossene Vertrag regelt, wie die Forschung und die Verwertung des Ergebnisses durchgeführt werden soll. Es gilt somit das Recht dieser Gesellschaft, soweit die Parteien nicht Gegenteiliges vereinbart haben. Unter Umständen kommt auch die Gründung einer Kapitalgesellschaft in Betracht, wie die GmbH oder die AG. Dies ist dann von Vorteil, wenn mehrere Unternehmen ein bestimmtes Arbeitsgebiet gemeinsam der Gesellschaft übertragen und die Gesellschaft damit längerfristig für das übertragene Gebiet die gesamtunternehmerische Verantwortung übernimmt.

Es ist wichtig, sowohl die Forschungs- und Entwicklungsphase als auch die Verwertungsphase vertraglich zu regeln. Im Folgenden werden die Vor- und Nachteile sowie die Besonderheiten einzelner Möglichkeiten kurz erläutert.

Regelung der Entwicklungs- und Forschungsphase

Zwei Punkte sind bei der vertraglichen Regelung der Entwicklungs- und Forschungsphase besonders wichtig. Von besonderer Bedeutung ist, dass die Kooperationspartner festlegen, ob und in welchem Umfang das „background-know-how“ und die „background-Patente“ von den jeweils anderen Kooperationspartnern für ihren Arbeitsbeitrag an der gemeinsamen Forschung genutzt werden dürfen.
Auch ist es elementar im Vertrag festzuhalten, ob und in welchem Umfang die Beteiligten eigene oder in Kooperation mit Dritten unabhängige Forschung in gleichen oder ähnlichen Gebieten betreiben dürfen. Für die kartellrechtliche Beurteilung ist die organisatorische Regelung der Forschungs- und Entwicklungsphase irrelevant. Den Kooperationspartnern bleibt die Wahl, ob sie die Arbeit unter sich aufteilen, gemeinsame Arbeitsgruppen bilden oder auch gewisse Bereiche an Dritte abgeben, ohne dass dies kartellrechtlich von Bedeutung wäre. Darüber hinaus muss auch die Befugnis oder Einschränkung der Publikationstätigkeit der Partner im Hinblick auf den Gegenstand der FuE–Kooperation festgelegt werden.

Regelung der Verwertungsphase
Die vertragliche Gestaltung der Verwertungsphase bietet zahlreiche Varianten.
Denkbar ist die uneingeschränkte Verwertungsmöglichkeit eines jeden Vertragspartners. Das hat den Nachteil, dass die Unternehmen in diesem Fall mit identischen Produkten konkurrieren. Eine andere Möglichkeit ist eine Vereinbarung über eine ausschließlich gemeinsame Verwertung. Da hier gemeinsame Fertigung, Vertrieb und Lizenzvergabe notwendig wären, führt dies praktisch zur Gründung eines oft nicht gewollten Gemeinschaftsunternehmens.

Vorteilhafter erscheint die Aufteilung der Fertigung auf die einzelnen Beteiligten und die gemeinsame Vermarktung. Besonderes Augenmerk sollte hierbei auf die Preisstellung zwischen Partnern und Vertriebsgemeinschaft und die Preisbildung bei der Vertriebsgesellschaft gelegt werden. Die Unternehmen haben die Möglichkeit, den Vertrieb zu beschränken, etwa durch Mengenbeschränkungen, Aufteilung nach technischen Kriterien oder Kundengruppen. Daneben können sie auch Fertigungsbeschränkungen festlegen. Auf Grund der Beschränkungen sind teilweise kartellrechtliche Fragen zu berücksichtigen. Allgemein sollten darüber hinaus Punkte wie Vertragszweck und -dauer, die Verantwortlichkeit der Kooperationspartner sowie Haftungs- und Finanzierungsfragen vertraglich abgesichert werden.

2. Vertriebskooperation

© Pixelio

Sind die Hürden der Entwicklung und klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels erst einmal absolviert und das Produkt zugelassen, stellt sich die Frage, wie es möglichst effektiv in die entsprechenden Märkte gebracht werden kann. Da der Aufbau eines eigenen Vertriebssystems für Unternehmen mit einem Schwerpunkt im Bereich der Forschung und Entwicklung mit einem enormen Aufwand verbunden ist, kann es sinnvoll sein, für den Vertrieb mit anderen Unternehmen zu kooperieren, die bereits über eine ausgebaute Vertriebsstruktur verfügen. Kooperationen über den Arzneimittelvertrieb können aber auch in anderen Konstellationen zweckmäßig sein, etwa wenn für bestimmte Marktsegmente ein vorhandenes Potenzial des Vertriebspartners genutzt werden soll, ohne dass ihm der gesamte Vertrieb übertragen wird.

Bei der Gestaltung derartiger Vertriebs- oder Kooperationsverträge sind neben dem Schutz des geistigen Eigentums und der lizenzrechtlichen Fragen auch eine Reihe arzneimittelrechtlicher Besonderheiten zu beachten.
Eine grundlegende Weichenstellung für die Gestaltung der Vertriebsvereinbarung ist die Frage, welche(r) Vertragspartner im Rahmen des Vertriebs als verantwortlicher pharmazeutischer Unternehmer auftreten soll. Nach der arzneimittelrechtlichen Definition des pharmazeutischen Unternehmers in § 4 Abs. 18 AMG ist dies bei zulassungs- bzw. registrierungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich der Inhaber der Zulassung, aber daneben auch derjenige, der ein Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt.
Sofern der Vertriebspartner die Arzneimittel in eigenem Namen vertreiben soll, besteht zum einen die Möglichkeit, die Zulassung auf den Vertriebspartner zu übertragen. Dies erfolgt durch eine Anzeige gegenüber der zuständigen Zulassungsbehörde nach § 29 AMG. In der vertraglichen Gestaltung sind insoweit die entsprechenden Anzeigepflichten zu regeln. Ferner sollte auch eine entsprechende Rückübertragungspflicht im Falle der Beendigung der Vertriebskooperation vorgesehen werden.
Soweit bei der Gestaltung der Zusammenarbeit die Zulassung beim ursprünglichen Inhaber verbleiben soll, bleibt dieser auch verantwortlicher pharmazeutischer Unternehmer, der nach § 10 Abs. 1 Nr. 1 AMG auf der Verpackung anzugeben ist.

Der Vertriebspartner kann auf Basis einer Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG tätig werden, ohne selbst als pharmazeutischer Unternehmer aufzutreten.
Daneben besteht auch die Möglichkeit, dass der Inhaber der Zulassung für den Vertrieb durch privatrechtliche Vereinbarung ein anderes Unternehmen einschaltet. Dieses macht von der Zulassung Gebrauch, indem es als Mitvertreiber das gleiche Arzneimittel unter seiner Firma/seinem Namen in Verkehr bringt. Das andere Unternehmen, der Mitvertreiber, wird dadurch pharmazeutischer Unternehmer im Sinne der Legaldefinition des Arzneimittelgesetzes in § 4 Abs. 18 AMG mit der Folge etwa der Haftung nach § 84 AMG.
Ein derartiger Mitvertrieb wird bisher als in Deutschland übliche Vertriebsform allgemein anerkannt, da die Arzneimittelzulassung nicht personen- sondern produktbezogen ist. Die arzneimittelrechtliche Zulassung hängt anders als klassische gewerberechtliche Genehmigungen nicht von subjektiven Merkmalen des Antragsstellers ab. Europarechtlich ist die Zulässigkeit des Mitvertriebs umstritten, da nach Ansicht der Europäischen Kommission Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer immer identisch sein müssen. Die Mitvertriebspraxis wird jedoch weiterhin geduldet und zunehmend anerkannt. Zu beachten ist bei einem Mitvertrieb anders als bei der Großhandelstätigkeit allerdings, dass auch der Mitvertreiber als pharmazeutischer Unternehmer kenntlich gemacht werden muss. Für die Vertriebskooperation ist außerdem die jeweilige Zulassungsform zu berücksichtigen.

Zulassung
© Pixelio
Für eine Reihe von Arzneimitteln steht seit 1995 ein zentrales europäisches Zulassungsverfahren bei der EMEA zur Verfügung. Dieses ermöglicht eine einheitliche Zulassung für ganz Europa, ohne dass in jedem einzelnen Land eine gesonderte Zulassung beantragt werden müsste. Gleiches gilt auch für Medikamente zur Behandlung seltener Leiden, so genannter Orphan Drugs. Für diese ist, neben einigen Vergünstigungen wie etwa dem 10-jährigen exklusiven Vermarktungsrecht, ebenfalls das zentrale Zulassungsverfahren vorgeschrieben. Der Vertrieb wird so erheblich erleichtert, da aufgrund der einmal erteilten zentralen Zulassung das Arzneimittel in ganz Europa in Verkehr gebracht werden kann. So kann etwa nach § 9 Abs. 2 AMG ein Arzneimittel in Deutschland durch einen pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder des EWR-Abkommens hat. Hierzu gehört allerdings nicht die Schweiz, die aus steuerrechtlicher Sicht ansonsten gerne herangezogen wird.

Soweit das zentrale Zulassungsverfahren nicht vorgesehen ist, kann auf Basis einer einmal erteilten nationalen Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung in weiteren europäischen Ländern ebenfalls eine vereinfachte nationale Zulassung erteilt werden (dezentrales europäisches Zulassungsverfahren). Insofern können daher mehrere Unternehmen in verschiedenen Ländern Inhaber einer nationalen Zulassung sein.

Weitere vertragliche Regelungen

Neben dieser grundsätzlichen Weichenstellung für die Form der Vertriebskooperation sind bei der Gestaltung des Vertrages eine Vielzahl von Regelungsbereichen zu berücksichtigen. Dazu gehören die Herstellung und Lieferung der Vertragsprodukte und die erforderliche Abgrenzung der Verantwortlichkeiten sowie entsprechende Haftungsregelungen, die Zuordnung der Verantwortlichkeit für die Aufrechterhaltung der Zulassung, die Behandlung von Produktweiterentwicklungen oder die Durchführung von ergänzenden Studien und Anwendungsbeobachtungen.

Aus arzneimittelrechtlicher Sicht sind in dem Vertriebsvertrag ferner Regelungen über Überwachung etwaiger Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz) zu treffen. Dabei richtet sich die Verpflichtung der Überwachung grundsätzlich an den pharmazeutischen Unternehmer. Dieser muss nach § 63 a AMG einen Stufenplanbeauftragten für die in §§ 19 und 20 AMWHV beschriebenen Aufgaben der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Koordination der notwendigen Maßnahmen benennen. Im Rahmen der vertraglichen Regelungen über den Vertrieb muss auf jeden Fall sichergestellt werden, dass ein entsprechender Informationsaustausch erfolgt und Meldungen wie im Rahmen von § 63 b AMG hinreichend schnell weitergeleitet werden.

Nicht zuletzt ist die Vergütung vertraglich zu regeln, die sich an der Lieferung der Arzneimittel orientieren kann und/oder an den im Rahmen des Vertriebs erzielten Umsätzen. Zumindest in letzterem Falle sollten dabei auch entsprechende Anpassungsregelungen im Hinblick auf Arzneimittelpreise, Festbetragsregelungen oder andere den Absatz positiv oder negativ beeinflussende Entwicklungen vorgesehen werden.

Seiten-Adresse: https://www.biooekonomie-bw.de/fachbeitrag/pm/kooperationen-richtig-gestalten