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BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024 Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung
Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…
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Pressemitteilung - 14.12.2023 Kritik an Einigung bei EU-Lieferkettenrichtlinie
Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut hat die Einigung zur Lieferkettenrichtlinie der Europäischen Union kritisiert. Sie sieht darin eine Gefahr für die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen im Land.
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24. MDR & IVDR Treff BW - 24. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist: Informationsveranstaltunghttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/24-mdr-und-ivdr-treff-bw -
Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Anmeldung
Anmeldung zur Veranstaltung Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung für Arzneimittel
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Pressemitteilung - 27.12.2023 Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend
Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.
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Pressemitteilung - 23.01.2024 Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor
Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.
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Pressemitteilung - 19.02.2024 BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als Studienstandort attraktiver
„Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“ sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare…
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Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern
Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.
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25. MDR & IVDR Treff BW - 25. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist: Informationsveranstaltunghttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/25-mdr-und-ivdr-treff-bw -
Regulatorik Nachgefragt: Klinische Studien mit Humanarzneimitteln in Deutschland https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-klinische-studien-mit-arzneimitteln-deutschland/anmeldung-regulatorik-nachgefragt-klinische-studien-mit-humanarzneimittel-deutschlandAnmeldung Regulatorik Nachgefragt: Klinische Studien mit Humanarzneimittel in Deutschland
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Pressemitteilung - 13.03.2024 Gesetz über künstliche Intelligenz: Parlament verabschiedet wegweisende Regeln
Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.
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BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel
Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.
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Pressemitteilung - 22.03.2024 Baden-Württemberg und Bayern fordern Verbesserung der Arzneimittelversorgung
Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.
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Pressemitteilung - 27.03.2024 Schwung für Arzneimittelforschung
Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.
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BIOPRO-Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 22.04.2024 Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.
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Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden
Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.
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Nachhaltigkeit - 16.04.2024 Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz im Gesundheitswesen: Herausforderungen und Chancen
Immer mehr Gesetze auf europäischer und nationaler Ebene machen Nachhaltigkeit zur rechtlichen Pflicht. Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz weitet dies seit Januar 2023 auch auf globale Lieferketten aus. Große Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Geschäftspartner Menschenrechte und Umweltschutz beachten, und bei Verstößen drohen empfindliche Strafen. Doch selbst bei besten Absichten ist die Umsetzung nicht immer einfach.
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/wann-zaehlen-design-material-changes-als-wesentlichWann zählen Design-/Material-Changes als wesentlich?
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/wie-sollte-bei-einem-design-material-change-vorgegangen-werdenWie sollte bei einem Design-/Material-Change vorgegangen werden?
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/was-fordert-der-gesetzgeber-der-regulatorische-rahmenWas fordert der Gesetzgeber? Der regulatorische Rahmen
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/besonderheiten-beim-einsatz-nachhaltiger-materialienBesonderheiten beim Einsatz nachhaltiger Materialien
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/um-was-geht-es-was-ist-das-problemUm was geht es? Was ist das Problem?
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/was-sind-design-material-changesWas sind Design-/Material-Changes?
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/welche-prozesse-sind-betroffenWelche Prozesse sind betroffen?
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Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderungen beim Materialwechsel https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechsel/resuemee-und-schlussgedankeResümee und Schlussgedanke
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Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform
Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.
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Pressemitteilung - 24.04.2024 Sorgfaltspflicht: Parlament verabschiedet Regeln zu Menschenrechten und Umwelt
Am Mittwoch gab das Parlament endgültig grünes Licht für neue Vorschriften, die Unternehmen dazu verpflichten, gegen negative Folgen ihrer Tätigkeit für Menschenrechte und Umwelt vorzugehen.
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Pressemitteilung - 09.04.2024 Veranstaltung „global verantwortlich Baden-Württemberg“
Deutschland ist wie kaum ein anderes Land in globale Lieferketten eingebunden und daher gilt es, verantwortliches unternehmerisches Handeln entlang ihrer Wertschöpfungsketten zu stärken.
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Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament
Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.
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Pressemitteilung - 25.04.2024 Kommission begrüßt Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika
Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.
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Regulatorik Nachgefragt - AI Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen
Online, Informationsveranstaltunghttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/ai-act -
26. MDR & IVDR Treff BW - 26. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist: Informationsveranstaltunghttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/26-mdr-und-ivdr-treff-bw -
Regulatorik Nachgefragt: AI Act https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/ai-act/anmeldungAnmeldung
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Pressemitteilung - 05.06.2024 Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“
Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“
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Pressemitteilung - 16.05.2024 MDR-Frist 26. Mai 2024 beachten / BVMed kritisiert Notifizierungspflicht
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Bis dahin müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können.
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Pressemitteilung - 17.05.2024 Land setzt sich im Bundesrat für pharmazeutische Industrie ein
Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/land-setzt-sich-im-bundesrat-fuer-pharmazeutische-industrie-ein -
Pressemitteilung - 15.07.2024 Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“
Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.
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EU-Verordnung - 14.08.2024 AI-Act: Regulierung von KI im Gesundheitswesen
Der europäische AI-Act ist das weltweit erste Gesetz, das Künstliche Intelligenz (KI) umfassend regelt. In vielerlei Hinsicht ein Triumph, verunsichert die neue Gesetzgebung aber auch viele, vor allem im Gesundheitswesen. Denn KI-Medizinprodukte landen sehr schnell in der höchsten Risikoklasse – mit weitreichenden Folgen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ai-act-regulierung-von-ki-im-gesundheitswesen -
Veranstaltung - 8. MDR-Forum Rheinland-Pfalz
Mainz, Kongress/Symposiumhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/8-mdr-forum-rheinland-pfalz -
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Dossier - 14.09.2017 Mit eHealth und Telemedizin auf dem Weg zum digitalen Gesundheitswesen
Die Einführung der Telematikinfrastruktur und die Online-Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind die Voraussetzungen für ein digitales Gesundheitssystem in Deutschland. Mit dem Inkrafttreten des E-Health-Gesetzes 2016 und dem Beginn des flächendeckenden Rollouts der Telematikinfrastruktur 2017, ist Leben in die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland gekommen. Welchen Nutzen hat die Digitalisierung für die Medizin?
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/dossier/mit-ehealth-und-telemedizin-auf-dem-weg-zum-digitalen-gesundheitswesen -
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Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/standort/gruendungsland-baden-wuerttembergGründungsland Baden-Württemberg