

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/gesetz-ueber-kuenstliche-intelligenz-parlament-verabschiedet-wegweisende-regelnSeit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungelDer baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/baden-wuerttemberg-und-bayern-fordern-verbesserung-der-arzneimittelversorgungHeute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/schwung-fuer-arzneimittelforschungHersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/nachhaltigkeit-medizinprodukten-und-die-herausforderung-beim-materialwechselDie Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreformAm Mittwoch gab das Parlament endgültig grünes Licht für neue Vorschriften, die Unternehmen dazu verpflichten, gegen negative Folgen ihrer Tätigkeit für Menschenrechte und Umwelt vorzugehen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/sorgfaltspflicht-parlament-verabschiedet-regeln-zu-menschenrechten-und-umweltDeutschland ist wie kaum ein anderes Land in globale Lieferketten eingebunden und daher gilt es, verantwortliches unternehmerisches Handeln entlang ihrer Wertschöpfungsketten zu stärken.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/veranstaltung-global-verantwortlich-baden-wuerttembergDie Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-urspDie Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-von-massnahmen-durch-das-europaeische-parlament-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagnDer BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-anhoerung-im-bundestag-berlin-muss-bruessel-aktiv-werdenDer Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Bis dahin müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/mdr-frist-26-mai-2024-beachten-bvmed-kritisiert-notifizierungspflichtIm Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/land-setzt-sich-im-bundesrat-fuer-pharmazeutische-industrie-einDie europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommenDie Einführung der Telematikinfrastruktur und die Online-Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind die Voraussetzungen für ein digitales Gesundheitssystem in Deutschland. Mit dem Inkrafttreten des E-Health-Gesetzes 2016 und dem Beginn des flächendeckenden Rollouts der Telematikinfrastruktur 2017, ist Leben in die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland gekommen. Welchen Nutzen hat die Digitalisierung für die Medizin?
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/dossier/mit-ehealth-und-telemedizin-auf-dem-weg-zum-digitalen-gesundheitswesenIn einer immer mehr vernetzten Welt muss sich die Pharma- und Biotech-Branche mit der Cybersecurity in der Produktion beschäftigen. Was das bedeutet, darüber haben wir mit Holger Mettler gesprochen. Der 54-jährige verantwortet den Bereich Computersystemvalidierung und Cybersecurity bei Exyte (früher M + W), einem global tätigen Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung komplexer Produktionsanlagen und Gebäude für die…
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/cybersecurity-ist-fuer-die-pharma-produktion-ein-wichtiges-themaMit der Entwicklung der CRISPR/Cas-Methode zur gezielten Veränderung des Erbguts eröffneten sich ganz neue Möglichkeiten für Forschung und Gentherapie. Allerdings ist eine Behandlung mit der Genschere nicht ganz ohne Risiko, da eventuell auftretende Fehler für immer im Erbgut gespeichert werden. Tübinger Wissenschaftler haben eine alternative Methode entwickelt, bei der der Eingriff auf RNA-Ebene mit Hilfe körpereigener Enzyme erfolgt und damit…
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/gezielte-rna-editierung-mit-koerpereigener-enzymaktivitaetEin wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/der-periodic-safety-update-report-psur-ein-neuer-spieler-auf-dem-feldIn Deutschland werden jährlich rund 1.500 Tonnen Antibiotika in Human- und Tiermedizin verabreicht. Dadurch bilden immer mehr Bakterien Resistenzen gegen gängige Antibiotika aus, was die Therapie bakterieller Infektionen massiv erschweren kann.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/wissenschaftler-bekaempfen-resistente-bakterien-im-abwasserSeit über hundert Jahren nutzt die Industrie Enzyme. Musste sie sich anfangs noch mit natürlichen Enzymen begnügen, gelingt es heute immer besser, maßgeschneiderte Biokatalysatoren mit gewünschten Eigenschaften zu entwerfen. Das Stuttgarter Start-up candidum GmbH verspricht, schneller als bisher zum Ziel zu gelangen – vor allem dank beschleunigtem virtuellem Screening.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/candidum-computerunterstuetztes-enzym-designDie Tür zur Quantenwelt geht immer weiter auf. Dahinter verbirgt sich eine ganz neue Sicht auf Materialien und Moleküle. Davon profitiert nicht nur die Wissenschaft, sondern es bieten sich auch große Potenziale für die Wirtschaft. Das Karlsruher Start-up übernimmt eine Vorreiterrolle bei Quantensimulationen für die Chemie- und Pharma-Branche.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/hqs-quantum-simulations-fuer-industrielle-anwendungen-der-quantenmechanikDie ePA, die elektronisch Patientenakte, ist in aller Munde. Nach am 14. März 2019 beschlossenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) müssen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten ab dem 1. Januar 2021 eine solche ePA zu Verfügung stellen. Doch was versteht man unter der ePA und was unterscheidet sie von den bereits jetzt von verschiedenen Anbietern in Verkehr gebrachten elektronischen Gesundheitsakten?
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/epa-und-ega-digitale-akten-im-deutschen-gesundheitswesenKünstliche Intelligenz ist längst keine Zukunftsvision mehr, sondern bereits mitten unter uns: Ob Einparkhilfe oder Suchmaschine – in vielen Dingen unseres Alltags nutzen wir die Technologie schon ganz selbstverständlich. Was scheinbar neue, unbegrenzte Möglichkeiten verspricht, birgt aber auch Risiken. Mit den ethischen Herausforderungen und der Nutzung im Sinne des Menschen beschäftigen sich Experten der Integrata-Stiftung in Tübingen.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/fuer-eine-humane-nutzung-kuenstlicher-intelligenzBrustkrebs zeichnet sich durch große genetische Vielfalt aus. Eine erfolgreiche Behandlung wird noch dadurch erschwert, dass sich bei fortgeschrittenem Brustkrebs die Metastasen in ihren Eigenschaften oft wesentlich vom Primärtumor unterscheiden. Im Rahmen der Heidelberger CATCH-Studie werden nun von Metastasen-Gewebeproben der Patientinnen genetische Profile erhoben, nach denen für jede Person eine maßgeschneiderte Therapie ausgewählt wird.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/personalisierte-therapieansaetze-bei-metastasiertem-brustkrebsLiquid Biopsy, die Analyse von Krebs-charakteristischen Biomarkern und zirkulierenden Tumorzellen aus Körperflüssigkeiten wie dem Blut ist dabei, die Diagnostik und das Monitoring von Krebs in der Onkologie zu revolutionieren.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/tumor-monitoring-durch-liquid-biopsyEin Spin-off der Ulmer Hochschule will Menschen, deren Hände unfall- oder krankheitsbedingt gelähmt sind, mit einem neuartigen orthopädischen Hilfsmittel einen Teil ihrer Greiffähigkeit zurückgeben. Den Prototypen dieser individualisierbaren Handorthese entwickeln Dominik Hepp und Tobias Knobloch zur Serienreife hin. Dieses Jahr wollen die beiden Ulmer Medizintechniker mit ihrer 2017 gegründeten HKK Bionics GmbH die finalen Tests starten.
https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/mit-hkk-bionics-kann-die-hand-wieder-greifen