Hauptnavigation
Ihre Suche ergab folgende Treffer:
-
-
-
-
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 26.08.2021 PMS/PMCF – Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR
Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/pmspmcf-gewinnung-klinischer-daten-von-ce-gekennzeichneten-medizinprodukten-gemaess-mdr -
8. MDR & IVDR Treff BW - 8. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/8-mdr-ivdr-treff-bw -
-
9. MDR & IVDR Treff BW - 9. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/9-mdr-ivdr-treff-bw -
10. MDR & IVDR Treff BW - 10. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/10-mdr-ivdr-treff-bw -
Kompetenzen bündeln https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/ueberblickÜberblick
-
-
-
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/teamTeam
-
Workshop des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums - Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR
Online, Workshophttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/pruefmethoden-und-stabilitaetstests-im-rahmen-der-mdr-ivdr -
Veranstaltung - Vertragsgestaltung für die Durchführung einer Klinischen Prüfung auf Basis eines Mustervertrags
Online, Anmeldefrist: Informationsveranstaltunghttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vertragsgestaltung-fuer-klinische-pruefungen -
11. MDR & IVDR Treff BW - 11. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/11-mdr-ivdr-treff-bw -
Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/pruefmethoden-und-stabilitaetstests-im-rahmen-der-mdr-ivdr/anmeldung-pruefmethoden-und-stabilitaetstests-im-rahmen-der-mdr-ivdrAnmeldung Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR
-
-
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/aktuellesAktuelles
-
BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022 IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests
Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ivdr-neue-anforderungen-bei-house-tests -
-
12. MDR & IVDR Treff BW - 12. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/12-mdr-ivdr-treff-bw -
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/kompetenzenKompetenzen
-
-
-
-
Workshop des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums - Einsetzen oder ersetzen? - Kobaltlegierungen in der Medizintechnik
Online, Anmeldefrist: Online Seminarhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/einsetzen-oder-ersetzen-kobaltlegierungen-der-medizintechnik -
13. MDR & IVDR Treff BW - 13. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/13-mdr-ivdr-treff-bw -
-
Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/einsetzen-oder-ersetzen-kobaltlegierungen-der-medizintechnik/anmeldung-einsetzen-oder-ersetzen-kobaltlegierungen-der-medizintechnikAnmeldung Einsetzen oder ersetzen? - Kobaltlegierungen in der Medizintechnik
-
-
-
-
BIOPRO Spezial: Leistungsbewertung von IVD - 12.07.2022 Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-leistungsstudien-von-vitro-diagnostika -
Videointerview Videointerview – Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Vertragsgestaltung
Hören Sie im untenstehenden Interview von Dr. Ulrike Brucklacher und Dr. Christian Lindemann, wie der Mustervertrag für Klinische Studien zustande kam und was es dabei zu beachten gilt. Erfahren Sie spannende Tipps von unseren beiden Experten und erhalten Sie exklusive Einblicke.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/videointerview-klinische-pruefungen-mit-medizinprodukten-vertragsgestaltung -
14. MDR & IVDR Treff BW - 14. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/14-mdr-ivdr-treff-bw -
15. MDR & IVDR Treff BW - 15. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/15-mdr-ivdr-treff-bw -
-
-
-
Pressemitteilung - 14.09.2022 Bayern und Baden-Württemberg: Bund muss Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherstellen
Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bayern-und-baden-wuerttemberg-bund-muss-versorgung-mit-dringend-benoetigten-medizinprodukten-sicherstellen -
Pressemitteilung - 03.11.2022 BVMed-Service für Medizintechnik-Branche | Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module jetzt unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden können.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-service-fuer-medizintechnik-branche-handreichungen-zum-lieferketten-sorgfaltspflichtengesetz -
Pressemitteilung - 04.07.2022 Europäische Medizinprodukteverordnung bremst Unternehmen aus
Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-medizinprodukteverordnung-bremst-unternehmen-aus -
Pressemitteilung - 28.11.2022 Politik entscheidet zugunsten der Patientenversorgung
Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/politik-entscheidet-zugunsten-der-patientenversorgung -
Veranstaltung - MIK MDR & IVDR Face-to-Face
Düsseldorf, Anmeldefrist: individuelles Informationsgesprächhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/mik-mdr-ivdr-face-face -
17. MDR & IVDR Treff BW - 17. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/17-mdr-ivdr-treff-bw -
16. MDR & IVDR Treff BW - 16. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/16-mdr-ivdr-treff-bw -
Veranstaltung - - Regulatory Affairs Expert Talks
Würzburg, Kongress/Symposiumhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/regulatory-affairs-expert-talks -
-
Pressemitteilung - 08.12.2022 Die USA geht voran: Die EU muss nun reagieren und die Weichen neu stellen
Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/die-usa-geht-voran-die-eu-muss-nun-reagieren-und-die-weichen-neu-stellen -
Pressemitteilung - 30.01.2023 Erste Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023
Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/erste-sitzung-der-gesundheitsministerkonferenz-2023 -
Pressemitteilung - 06.01.2023 Öffentliche Gesundheit: mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, um das Risiko von Engpässen zu mindern
Die Kommission hat heute einen Vorschlag angenommen, mit dem mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten eingeräumt wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird ein längerer Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften in der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/oeffentliche-gesundheit-mehr-zeit-fuer-die-zertifizierung-von-medizinprodukten-um-das-risiko-von-engpaessen-zu-mindern -
Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel?
Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/aktuelles/innovation-und-mdr-gelingt-das-zusammenspiel -
Pressemitteilung - 11.01.2023 Gemeinsame Pressemitteilung: Europäische Nutzenbewertung in der Sackgasse
Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/gemeinsame-pressemitteilung-europaeische-nutzenbewertung-der-sackgasse -
Pressemitteilung - 01.02.2023 Climedo veröffentlicht Umfrage zur Verbesserung der Patientenerfahrung in klinischen Studien
Das Software-Unternehmen Climedo hat eine neue Umfrage ins Leben gerufen, um die Erfahrungen und Erwartungen von Patient:innen in klinischen Studien zu untersuchen. Die Umfrage deckt eine Reihe von Themen ab, etwa Herausforderungen, Erwartungen der Patient:innen an Sponsoren und Gesundheitsdienstleister, ihre Sicht auf den Rekrutierungsprozess und ihre Offenheit gegenüber digitalen Technologien in Studien.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/climedo-veroeffentlicht-umfrage-zur-verbesserung-der-patientenerfahrung-klinischen-studien -
18. MDR & IVDR Treff BW - 18. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/18-mdr-ivdr-treff-bw -
19. MDR & IVDR Treff BW - 19. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/19-mdr-ivdr-treff-bw -
-
Pressemitteilung - 02.03.2023 Effiziente RCTs mit Real World Data für Nutzenbewertungen: evidenzbasierte Versorgung beschleunigen
Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/effiziente-rcts-mit-real-world-data-fuer-nutzenbewertungen-evidenzbasierte-versorgung-beschleunigen -
Pressemitteilung - 16.02.2023 MDR/IVDR-Initiative aus Baden-Württemberg: Bundesratsausschuss in Berlin stimmt Antrag einstimmig zu / EU-Plenum in Brüssel beschließt Fristverlängerung
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/mdrivdr-initiative-aus-baden-wuerttemberg-bundesratsausschuss-berlin-stimmt-antrag-einstimmig-zu-eu-plenum-bruessel-beschliesst -
Pressemitteilung - 07.03.2023 Verordnung über Medizinprodukte: längerer Übergangszeitraum für Umstellung beschlossen
Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/verordnung-ueber-medizinprodukte-laengerer-uebergangszeitraum-fuer-umstellung-beschlossen -
Pressemitteilung - 22.02.2023 Klinische Forschung für die Medizintechnik droht dauerhaft aus Deutschland abzuwandern
Durch das von Bundeskanzler Olaf Scholz im Rahmen seines Besuchs bei BionTech in Mainz verkündete „Deutschland-Tempo“ nimmt der Round-Table (industrielle) Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusätzliche Fahrt auf.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/klinische-forschung-fuer-die-medizintechnik-droht-dauerhaft-aus-deutschland-abzuwandern -
Pressemitteilung - 13.01.2023 Beschränkungsvorschlag für PFAS an die Europäische Chemikalienagentur übermittelt
Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/beschraenkungsvorschlag-fuer-pfas-die-europaeische-chemikalienagentur-uebermittelt -
Neue Anlaufstelle "Regulatorik" bei der BIOPRO - 10.03.2023 Licht ins regulatorische Dunkel bringen
Das ist das Ziel der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW bei der BIOPRO Baden-Württemberg. Aufbauend auf der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird die BIOPRO zukünftig die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen unterstützen.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/licht-ins-regulatorische-dunkel-bringen -
-
-
-
20. MDR & IVDR Treff BW - 20. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/20-mdr-ivdr-treff-bw -
-
-
-
-
-
-
-