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BIOPRO Spezial: Leistungsbewertung von IVD - 12.07.2022 Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.
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Videointerview Videointerview – Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Vertragsgestaltung
Hören Sie im untenstehenden Interview von Dr. Ulrike Brucklacher und Dr. Christian Lindemann, wie der Mustervertrag für Klinische Studien zustande kam und was es dabei zu beachten gilt. Erfahren Sie spannende Tipps von unseren beiden Experten und erhalten Sie exklusive Einblicke.
https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/videointerview-klinische-pruefungen-mit-medizinprodukten-vertragsgestaltung -
14. MDR & IVDR Treff BW - 14. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/14-mdr-ivdr-treff-bw -
15. MDR & IVDR Treff BW - 15. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/15-mdr-ivdr-treff-bw -
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Pressemitteilung - 14.09.2022 Bayern und Baden-Württemberg: Bund muss Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherstellen
Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.
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Pressemitteilung - 03.11.2022 BVMed-Service für Medizintechnik-Branche | Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module jetzt unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden können.
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Pressemitteilung - 04.07.2022 Europäische Medizinprodukteverordnung bremst Unternehmen aus
Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.
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Pressemitteilung - 28.11.2022 Politik entscheidet zugunsten der Patientenversorgung
Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.
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Veranstaltung - MIK MDR & IVDR Face-to-Face
Düsseldorf, Anmeldefrist: individuelles Informationsgesprächhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/mik-mdr-ivdr-face-face -
17. MDR & IVDR Treff BW - 17. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/17-mdr-ivdr-treff-bw -
16. MDR & IVDR Treff BW - 16. MDR & IVDR Treff BW
Online, Anmeldefrist:https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/16-mdr-ivdr-treff-bw -
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Pressemitteilung - 08.12.2022 Die USA geht voran: Die EU muss nun reagieren und die Weichen neu stellen
Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.
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Pressemitteilung - 30.01.2023 Erste Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023
Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.
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Pressemitteilung - 06.01.2023 Öffentliche Gesundheit: mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, um das Risiko von Engpässen zu mindern
Die Kommission hat heute einen Vorschlag angenommen, mit dem mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten eingeräumt wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird ein längerer Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften in der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt.
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Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel?
Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.
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Pressemitteilung - 11.01.2023 Gemeinsame Pressemitteilung: Europäische Nutzenbewertung in der Sackgasse
Ein Jahr nach Inkrafttreten der europäischen Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e.V. und vfa e.V. die Umsetzung an einem toten Punkt angelangt.
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Pressemitteilung - 01.02.2023 Climedo veröffentlicht Umfrage zur Verbesserung der Patientenerfahrung in klinischen Studien
Das Software-Unternehmen Climedo hat eine neue Umfrage ins Leben gerufen, um die Erfahrungen und Erwartungen von Patient:innen in klinischen Studien zu untersuchen. Die Umfrage deckt eine Reihe von Themen ab, etwa Herausforderungen, Erwartungen der Patient:innen an Sponsoren und Gesundheitsdienstleister, ihre Sicht auf den Rekrutierungsprozess und ihre Offenheit gegenüber digitalen Technologien in Studien.
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18. MDR & IVDR Treff BW - 18. MDR & IVDR Treff BW
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19. MDR & IVDR Treff BW - 19. MDR & IVDR Treff BW
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