Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.

Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.

„Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“ sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare…

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024

Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel

Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.

Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.

Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.

BIOPRO-Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 22.04.2024

Nachhaltigkeit in Medizinprodukten und die Herausforderung beim Materialwechsel

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Aufgabe, die Nachhaltigkeit ihrer Produkte zu verbessern, während sie gleichzeitig deren Sicherheit und Funktionalität gewährleisten müssen. Dieser Balanceakt wird durch zahlreichen regulatorischen Anforderungen erschwert. Eine höhere Nachhaltigkeit kann beispielsweise durch eine Materialänderung erreicht werden. Dabei können z.B. viele Prozesse betroffen sein.

Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.

Am Mittwoch gab das Parlament endgültig grünes Licht für neue Vorschriften, die Unternehmen dazu verpflichten, gegen negative Folgen ihrer Tätigkeit für Menschenrechte und Umwelt vorzugehen.

Deutschland ist wie kaum ein anderes Land in globale Lieferketten eingebunden und daher gilt es, verantwortliches unternehmerisches Handeln entlang ihrer Wertschöpfungsketten zu stärken.

Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

Die Kommission begrüßt die heutige Annahme von Maßnahmen durch das Europäische Parlament, die sie im Januar 2024 vorgeschlagen hat, um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verbessern. Zu diesen Maßnahmen gehört es unter anderem, den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der neuen IVDR einzuräumen und eine neue Verpflichtung für Hersteller vorzusehen.

Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der MDR. Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellv. BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Bis dahin müssen Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können.

Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Dossier - 14.09.2017

Mit eHealth und Telemedizin auf dem Weg zum digitalen Gesundheitswesen

Die Einführung der Telematikinfrastruktur und die Online-Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind die Voraussetzungen für ein digitales Gesundheitssystem in Deutschland. Mit dem Inkrafttreten des E-Health-Gesetzes 2016 und dem Beginn des flächendeckenden Rollouts der Telematikinfrastruktur 2017, ist Leben in die Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland gekommen. Welchen Nutzen hat die Digitalisierung für die Medizin?

Experteninterview - 16.01.2019

Cybersecurity ist für die Pharma-Produktion ein wichtiges Thema

In einer immer mehr vernetzten Welt muss sich die Pharma- und Biotech-Branche mit der Cybersecurity in der Produktion beschäftigen. Was das bedeutet, darüber haben wir mit Holger Mettler gesprochen. Der 54-jährige verantwortet den Bereich Computersystemvalidierung und Cybersecurity bei Exyte (früher M + W), einem global tätigen Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung komplexer Produktionsanlagen und Gebäude für die…

Fachbeitrag - 29.01.2019

Gezielte RNA-Editierung mit körpereigener Enzymaktivität

Mit der Entwicklung der CRISPR/Cas-Methode zur gezielten Veränderung des Erbguts eröffneten sich ganz neue Möglichkeiten für Forschung und Gentherapie. Allerdings ist eine Behandlung mit der Genschere nicht ganz ohne Risiko, da eventuell auftretende Fehler für immer im Erbgut gespeichert werden. Tübinger Wissenschaftler haben eine alternative Methode entwickelt, bei der der Eingriff auf RNA-Ebene mit Hilfe körpereigener Enzyme erfolgt und damit…

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

Fachbeitrag - 24.01.2019

Wissenschaftler bekämpfen resistente Bakterien im Abwasser

In Deutschland werden jährlich rund 1.500 Tonnen Antibiotika in Human- und Tiermedizin verabreicht. Dadurch bilden immer mehr Bakterien Resistenzen gegen gängige Antibiotika aus, was die Therapie bakterieller Infektionen massiv erschweren kann.

Fachbeitrag - 30.01.2019

candidum – Computerunterstütztes Enzym-Design

Seit über hundert Jahren nutzt die Industrie Enzyme. Musste sie sich anfangs noch mit natürlichen Enzymen begnügen, gelingt es heute immer besser, maßgeschneiderte Biokatalysatoren mit gewünschten Eigenschaften zu entwerfen. Das Stuttgarter Start-up candidum GmbH verspricht, schneller als bisher zum Ziel zu gelangen – vor allem dank beschleunigtem virtuellem Screening.

Unternehmensporträt - 09.01.2019

HQS Quantum Simulations für industrielle Anwendungen der Quantenmechanik

Die Tür zur Quantenwelt geht immer weiter auf. Dahinter verbirgt sich eine ganz neue Sicht auf Materialien und Moleküle. Davon profitiert nicht nur die Wissenschaft, sondern es bieten sich auch große Potenziale für die Wirtschaft. Das Karlsruher Start-up übernimmt eine Vorreiterrolle bei Quantensimulationen für die Chemie- und Pharma-Branche.